EQUI-MEDS

Ajay Vamadevan Sarala PhD, MPH

Correo electrónico ajay@ccdcindia.org

Vamadevan S, Ajay se doctoró en epidemiología de enfermedades no transmisibles por la London School of Hygiene & Tropical Medicine. Su labor investigadora en los últimos cinco años se ha centrado en el desarrollo de soluciones de bajo coste para mejorar el acceso y la calidad de la atención a las enfermedades cardio-metabólicas (ECM) mediante tecnologías de teléfonos inteligentes (mHealth) y herramientas electrónicas de apoyo a la toma de decisiones. La aplicación de tecnologías de sistemas de información geográfica (SIG) a la vigilancia de enfermedades crónicas es otro campo en el que se centra, sobre todo en las dos grandes cohortes urbanas (CARRS-Surveillance Study) y rurales (Solan Surveillance Study) basadas en la población para la investigación de enfermedades cardiometabólicas en la India.

José Zelaya MD

Correo electrónico joseluciano@yahoo.com

José es Cardiólogo de Perú y Secretario General de la Sociedad Peruana de Hipertensión Arterial. Estudió Medicina en la Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica. Facultad de Medicina Humana Dr. Daniel Alcides Carrión. Ica, Perú. En 1997 se especializó en Cardiología en la Universidad Nacional Federico Villarreal. Facultad de Medicina Humana. Lima, Perú. Es miembro activo de la Sociedad Peruana de Hipertensión Arterial, Sociedad Peruana de Cardiología, Sociedad Peruana de Medicina Interna, Sociedad Española de Cardiología y Sociedad Europea de Cardiología.

Julie Redfern PhD

Correo electrónico jredfern@georgeinstitute.org.au

Julie es Jefa del programa de Salud Pública y Servicios Sanitarios y Directora Adjunta de la División Cardiovascular del Instituto George de Salud Mundial. También es profesora asociada en la Facultad de Medicina de la Universidad de Sídney y fisioterapeuta clínica. Julie ha recibido becas y subvenciones durante los últimos 10 años a través de la Fundación Nacional del Corazón de Australia y el Consejo Nacional de Salud e Investigación Médica de Australia. Julie también forma parte de muchos comités directivos y grupos de trabajo y es miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Cardiaca de Australia y Nueva Zelanda. Julie es la actual Presidenta del Consejo de Tecnología y Salud de la CSANZ y copresidenta de la Alianza Australiana de Prevención Secundaria. Julie es autora de unos 60 manuscritos en revistas especializadas y ha recibido unos 5 millones de dólares en subvenciones competitivas. Ha ganado numerosos premios de prestigio por sus investigaciones y publicaciones científicas. Julie trabaja en un amplio programa de investigación cuyo objetivo es ayudar a más personas a controlar mejor sus cardiopatías. Su objetivo profesional actual es mejorar el acceso y la participación en estrategias de prevención secundaria en todo el mundo.

Doctor Luciano De Andrade

Correo electrónico luc.and1973@gmail.com

Luciano ha estado trabajando en varios proyectos de investigación para agilizar la atención a los pacientes que sufren enfermedades cardiovasculares, más concretamente, el IAMCEST, con el fin de comprender cómo puede mejorarse la atención prehospitalaria y de urgencias del sistema sanitario escalonado de Brasil para agilizar el tiempo que transcurre entre el centro de cuidados intensivos y el dispositivo y reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares. Ha participado activamente en el Duke Global Health Institute (DGHI) en varios proyectos dedicados a desarrollar y emplear nuevos modelos de educación e investigación en países como Ruanda, Sri Lanka y Tanzania. Los intereses de investigación de Luciano se centran en los factores que provocan el retraso en el tratamiento de los pacientes cardiacos, como los factores geográficos o sociodemográficos, los problemas de transporte y los procesos de los servicios hospitalarios primarios y terciarios, identificando áreas de mejora, sugiriendo soluciones y evaluando el impacto de estas mejoras.

Mahmoud Sani MBBS, FWACP, FACP, FACC

Correo electrónico sanimahmoud@yahoo.com

Las áreas de interés de Mahmoud incluyen la insuficiencia cardiaca aguda, la ecocardiografía, la cardiología preventiva y las cardiopatías en el VIH. Ha publicado más de sesenta artículos científicos revisados por expertos. Mahmoud combina la práctica de la cardiología, la investigación y la enseñanza a estudiantes de medicina y residentes. Ha participado en investigaciones colaborativas en todo el continente africano, como el Estudio de la Insuficiencia Cardíaca en el África Subsahariana (THESUS -HF), el Estudio Panafricano de Cohortes de Hipertensión Pulmonar (PAPUCO), el estudio Bi-Treatment with Hydralazine/Nitrates versus Placebo in Africans with Acute Heart Failure (B-A-HEF), el registro Cardiac Disease and Maternity, el Investigation into the Management of Pericarditis (IMPI) y el Global Rheumatic Heart Disease Registry (The REMEDY study) como investigador principal. En el ámbito internacional, participó en el Registro RELY - AF y en el estudio INTERSTROKE. Junto con otros colegas, también cofundó el Registro Nigeriano de Insuficiencia Cardíaca, el grupo nigeriano de estudio de la hipertensión y el Registro de episodios coronarios agudos en Nigeria (RACE - Nigeria).

Prasanga Lokuge MS

Correo electrónico prasanga.hiniduma-lokuge@medtronic.com

Prasanga aporta varios años de formación y práctica en ingeniería al campo de la salud mundial para reforzar los sistemas sanitarios. Tras pasar varios años diseñando la próxima generación de marcapasos biológicos, en su puesto actual, Prasanga es responsable de desarrollar y ejecutar estrategias y programas básicos bajo una visión general de ampliar el acceso a la atención de enfermedades crónicas para las comunidades desatendidas. Su visión técnica condujo al desarrollo de un marco innovador que hoy sirve como base de la estrategia de Medtronic Philanthropy para mejorar el acceso a la atención centrándose en el viaje del paciente. Prasanga también dirige la respuesta de Medtronic a una cartera de enfermedades endémicas entre las poblaciones de bajos ingresos, incluida la cardiopatía reumática, y también trabaja para informar la política de enfermedades crónicas y desatendidas a nivel de las Naciones Unidas, abogando por un enfoque multisectorial para abordar las necesidades de los desatendidos. Aparte de su trabajo en Medtronic, Prasanga es también inventora de una incubadora para bebés prematuros asequible y culturalmente sensible, la Incupouch™ (pendiente de patente), diseñada para las comunidades rurales del mundo en desarrollo que no tienen acceso a la electricidad. Es licenciada en Biomedicina y asesora de organizaciones sin ánimo de lucro en el campo de la salud mundial. Prasanga es máster en Ingeniería Mecánica y licenciada en Ingeniería Química por el MIT.

Raghupathy Anchala PhD, MPH

Correo electrónico raghupathy.a@iiphh.org

Raghu ha desempeñado diversas funciones, desde médico general en la India tribal y rural hasta director de ensayos clínicos y proyectos en el sector farmacéutico, pasando por su cargo actual de profesor asociado en el Departamento de Epidemiología de la Fundación de Salud Pública de la India - Instituto Indio de Salud Pública, Hyderabad. Durante este tiempo ha trabajado en investigación epidemiológica y ensayos clínicos, en particular como investigador principal de un proyecto de desarrollo de capacidades de investigación operativa financiado por el IUATLD (2009-10), y en sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la gestión de la hipertensión en entornos de atención primaria de la India como becario de investigación doctoral PHFI de Wellcome Trust en la Universidad de Cambridge, Reino Unido (2010-2013). También tiene un MPH de la Universidad de Pittsburgh, EE.UU.. Tiene publicaciones de alto factor de impacto en las revistas NEJM y Plos One. Ha desarrollado el contenido de cursos y ha estado enseñando sobre epidemiología, métodos de investigación, investigación operativa, descubrimiento de fármacos, epidemiología nutricional, BPC y módulos de ensayos clínicos para cursos en IIPHH desde 2009. También es profesor adjunto en la Universidad de Hyderabad, donde imparte los módulos de epidemiología I y II para el programa de MPH.

Rufus Adesoji Adedoyin PhD, MSc

Correo electrónico radedoyi@yahoo.com

La investigación y el interés clínico de Rufus se centran en la rehabilitación cardiopulmonar, la ciencia del ejercicio y la actividad física y el medio ambiente. Actualmente coordina la unidad de rehabilitación cardiopulmonar y fitness del Departamento de Rehabilitación Médica del complejo hospitalario de la Universidad Obafemi Awolowo y preside el grupo de fisioterapia cardiorrespiratoria de Nigeria. Rufus es un erudito con más de ochenta publicaciones en revistas revisadas por expertos. Ha sido redactor jefe del Journal of the Nigeria Society of Physiotherapy, revisor y colaborador de varias revistas internacionales. Ha sido profesor invitado y examinador externo en muchas instituciones de Nigeria, incluida la Universidad de Ghana. Debido a sus publicaciones y contribuciones en el ámbito de los cuidados respiratorios, Rufus fue galardonado con el premio "International Fellow in Respiratory Care" por la American Respiratory Care Foundation y la Association of American Respiratory Care Foundation en 2008. Es el primer nigeriano y el tercer africano en recibir este prestigioso galardón.

Informar a la base de pruebas y catalizar el debate mundial sobre la equivalencia fisicoquímica de los medicamentos antihipertensivos genéricos disponibles en los puntos de venta al por menor en Nigeria.

1. Evaluar los sistemas sanitarios y las características contextuales asociadas a la prevalencia de medicamentos genéricos de calidad inferior (por ejemplo, tipo de vendedores, ubicación urbana/rural, etc.).
2. Determinar la equivalencia fisicoquímica (porcentaje del principio activo) de los medicamentos antihipertensivos genéricos en Nigeria.

Carga de la hipertensión

La hipertensión arterial (HTA) es uno de los problemas de salud pública más importantes del mundo y afecta a mil millones de personas, tres cuartas partes de las cuales viven en países de renta baja y media. La PA elevada es también la principal causa de enfermedad cardiovascular (ECV) y es responsable del 13% de las muertes en todo el mundo. En la mayoría de los individuos, la gestión y el control adecuados de la PA se asocian a una reducción de las muertes y la discapacidad por diversas afecciones, como las enfermedades cerebrovasculares, cardiovasculares y renales. Por lo tanto, la prevención y el control óptimo de la PA elevada en la población general son fundamentales para alcanzar el objetivo de la Federación Mundial del Corazón (WHF) de reducir la mortalidad prematura por ECV en un 25% para el año 2025 y el objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reducir la mortalidad prematura por enfermedades no transmisibles (ENT) en un 25% para el año 2025. Y lo que es más importante, el acceso generalizado a medicamentos antihipertensivos de buena calidad es fundamental para aplicar con éxito un control eficaz de la PA.

Medicamentos de calidad inferior

Los medicamentos de calidad subestándar se definen como aquellos que no cumplen las especificaciones de calidad legalmente exigidas por los organismos reguladores de un país. En los últimos años se ha puesto de manifiesto que la disponibilidad de medicamentos de calidad inferior está muy extendida y constituye un problema crucial de salud pública en los países en desarrollo. En estos países, se ha descubierto que la mitad de los medicamentos para enfermedades importantes, como la malaria, son de calidad subestándar y es preocupante que a menudo tengan poco o ningún principio activo. En los países más desarrollados, la seguridad de los medicamentos suele estar más regulada, pero siguen existiendo medicamentos de calidad inferior que han provocado miles de reacciones adversas y algunas muertes. El problema de los medicamentos modernos de calidad inferior se puso de manifiesto por primera vez en 1985 en una conferencia celebrada en Nairobi. Por desgracia, el mercado de medicamentos genéricos de calidad inferior ha seguido creciendo y se ha extendido por todo el mundo en la última década. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 25% de todos los medicamentos disponibles en los países en desarrollo son de calidad inferior. Los medicamentos genéricos de calidad inferior son uno de los principales contribuyentes y se ha demostrado que constituyen el 40-50% de todos los suministros médicos en Nigeria y Pakistán y un tercio de todos los antibióticos y medicamentos contra la malaria en Nigeria y Tailandia. En India, un estudio dirigido por el gobierno ha demostrado que el 9% de los medicamentos son de calidad inferior, con 15.000 fabricantes de genéricos en el país. El problema está muy extendido, pero no está claro el alcance del problema en relación con los medicamentos antihipertensivos.

Los medicamentos genéricos de calidad inferior representan un mercado enorme, estimado por la OMS en más de 35.000 millones de dólares, lo que representa más del 15% del mercado farmacéutico mundial. Más del 60% del mercado generado por los medicamentos de calidad subestándar procede de países en desarrollo (35-90% en el Sudeste Asiático). Los productos de medicamentos de calidad inferior ofrecen oportunidades atractivas a los productores porque los beneficios financieros son elevados, los costes de producción son relativamente bajos y los riesgos limitados. Por lo general, los productores pueden preparar grandes lotes de medicamentos de calidad inferior antes de pasar a poner en marcha otra oportunidad en un lugar diferente. Además, los medicamentos de calidad inferior suelen ser fácilmente transportables, tienen un alto valor por unidad y su calidad no puede evaluarse científica o legalmente sin un laboratorio de pruebas de calidad. Por todas estas razones, los países en desarrollo, entre ellos Nigeria, son objetivo de productores y comerciantes.

Medicamentos antihipertensivos de calidad inferior

Casi todos los tipos de medicamentos pueden ser de mala calidad, pero la mayoría de los estudios han investigado los antipalúdicos y los antibióticos. El programa de información y calidad de medicamentos de la Farmacopea de EE.UU. incluyó los antihipertensivos entre una clase de posibles medicamentos de calidad inferior en la región africana. Un estudio realizado en Filipinas descubrió que el antihipertensivo Adalat (Nifedipina) era uno de los cinco medicamentos más falsificados. Sin embargo, actualmente se investiga muy poco para evaluar la calidad de los medicamentos antihipertensivos genéricos. Es importante señalar que, dado que las personas con hipertensión suelen tener que seguir los medicamentos indicados durante toda su vida, el problema de los antihipertensivos de calidad inferior puede ser un grave problema de salud pública.

En resumen, la WHF se ha fijado el objetivo de reducir la mortalidad por ECV evitable en un 25% para 2025, y un área prioritaria para alcanzarlo es la mejora de la gestión y el control de la PA. La disponibilidad y el acceso a medicamentos antihipertensivos de calidad a nivel mundial es, por tanto, una estrategia vital necesaria para alcanzar el objetivo. Sin embargo, en la actualidad escasean los conocimientos sobre la calidad de los medicamentos antihipertensivos disponibles en los países en desarrollo. Dicha información es importante para hacer cumplir las leyes que garantizan la calidad de los medicamentos antihipertensivos genéricos. En esta propuesta, nos proponemos realizar un estudio piloto que catalice el debate mundial sobre la equivalencia fisicoquímica de los medicamentos antihipertensivos genéricos disponibles en el mercado minorista de un país en desarrollo.

En este trabajo de investigación se adoptará un diseño de métodos mixtos, que incluye búsqueda bibliográfica, evaluación del paisaje, recogida y análisis de muestras médicas. Se obtendrá la aprobación ética de las instituciones pertinentes en las tres áreas investigadas.

Contexto

Según el censo de 2006, la República Federal de Nigeria tiene una población de unos 140 millones de habitantes. Su superficie es de 923.772 kilómetros cuadrados (unas 356.700 millas cuadradas). Es el país más densamente poblado de África y representa alrededor del 20% de la población total del África subsahariana. Aunque Nigeria cuenta con un gran número de grupos étnicos (aproximadamente 250), los tres dominantes son los hausas en el norte, los yorubas en el oeste y los ibos en el este del país. Seleccionamos intencionadamente un estado de cada 3 zonas geopolíticas (los estados de Kano, Osun y Enugu). El estado de Kano tiene una población aproximada de 9 millones de habitantes. Es un importante centro industrial de la parte norte de Nigeria. El Estado de Osun tiene una población aproximada de 3 millones de habitantes, en su mayoría comerciantes, artesanos y agricultores. El Estado de Enugu es uno de los cinco Estados Ibos con una población de más de 3 millones de personas. Las zonas elegidas de Nigeria han sido identificadas previamente como un "punto caliente" para la disponibilidad de medicamentos antipalúdicos de calidad inferior y también ofrece ventajas prácticas para este estudio piloto dada la ubicación de los miembros de nuestro equipo y las conexiones disponibles. Además, Nigeria tiene fronteras relativamente "porosas", una población enorme, un alto nivel de corrupción y facilidad para la compra de medicamentos. Sin embargo, esta propuesta identifica el primer paso de un programa más amplio de trabajo y debate relacionado con la calidad de los medicamentos antihipertensivos disponibles en los países en desarrollo.

Objetivo 1: Evaluación de los sistemas sanitarios y características contextuales

Para examinar y comprender los sistemas sanitarios y las características contextuales que pueden permitir la disponibilidad de medicamentos antihipertensivos de calidad inferior, haremos lo siguiente;
1. 1. Trazaremos un mapa de la cadena de suministro local de medicamentos antihipertensivos y exploraremos la regulación de los medicamentos para determinar los factores que favorecen la disponibilidad de medicamentos de calidad inferior. Para ello, realizaremos entrevistas con informantes clave y analizaremos documentos de política local disponibles públicamente con el fin de obtener una visión general legal y administrativa.
2. Documentar la presencia y los motivos de medicamentos caducados o degradados en el punto de recogida, el desabastecimiento de muestras generalmente disponibles y el coste de los medicamentos.
3. Revisar el contenido de los prospectos de información al paciente, así como la forma en que se presenta, para determinar si son fáciles de utilizar.

Objetivo 2: Equivalencia fisicoquímica

Para determinar qué marcas genéricas incluir en el muestreo, revisaremos inicialmente las cinco clases de medicamentos antihipertensivos (antagonistas del calcio, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, ARA-II y fármacos de acción central) basándonos en la información disponible a través de la Agencia Nacional de Control y Administración de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC). A continuación, determinaremos los medicamentos más recetados de cada clase mediante una combinación de búsquedas bibliográficas y consultas con médicos/expertos locales y líderes de opinión clave. Seleccionaremos al azar 10 genéricos de cada clase para su recogida.

En cada uno de los tres estados, obtendremos una lista de áreas de gobierno local de las que seleccionaremos al azar una zona rural y otra urbana. Por lo tanto, en los tres estados tendremos un total de seis áreas de gobierno local (tres rurales y tres urbanas). A continuación, utilizaremos la cartografía geográfica para dividir cada una de las áreas de gobierno local incluidas en cuatro regiones geográficas o cuadrantes, es decir, norte, este, sur y oeste. Por lo tanto, en cada estado identificaremos ocho regiones (cuatro del área de gobierno local rural y cuatro del área de gobierno local urbana). Esto dará un total de 24 regiones para el muestreo en los tres estados. Dentro de cada una de las 24 regiones geográficas, se seleccionarán al azar una farmacia y una tienda de medicamentos de patente. Para ello, utilizaremos el software SIG para crear una malla de puntos de las respectivas regiones. Por lo tanto, en total habrá dos puntos de venta de cada una de las 24 regiones geográficas, lo que da un total de 48 puntos de venta. Estimamos que se obtendrán aproximadamente 10 muestras de cada clase de medicamento de cada punto de venta, aunque reconocemos que esta cifra variará de un punto de venta a otro. Se medirá la equivalencia física y química (métodos descritos en otro lugar). Se llevarán a cabo estadísticas descriptivas para comparar los medicamentos genéricos en sus características físicas y químicas con el producto de referencia (medicamento). Además, compararemos la equivalencia en zonas rurales frente a zonas urbanas y en función del tipo de punto de venta (es decir, farmacia u otro "punto de venta local de medicamentos").