EQUI-MEDS
El proyecto EQUI-MEDS tiene como objetivo impulsar el debate mundial sobre la equivalencia fisicoquímica de los medicamentos genéricos antihipertensivos disponibles en los puntos de venta al por menor de Nigeria.
Antecedentes
La carga de la hipertensión
La presión arterial alta (PA), a menudo denominada hipertensión, es uno de los problemas de salud pública más importantes a nivel mundial y afecta a mil millones de personas, de las cuales tres cuartas partes viven en países de ingresos bajos y medios. La PA elevada es también la principal causa de enfermedades cardiovasculares (ECV) y es responsable del 13 % de las muertes a nivel mundial. En la mayoría de las personas, el tratamiento y el control adecuados de la PA se asocian a una reducción de las muertes y la discapacidad derivadas de diversas afecciones, entre ellas las enfermedades cerebrovasculares, cardiovasculares y renales. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento óptimo de la hipertensión arterial en la población general son fundamentales para alcanzar el objetivo de la Federación Mundial del Corazón (WHF) de reducir la mortalidad prematura por ECV en un 25 % para el año 2025, así como el objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reducir la mortalidad prematura por enfermedades no transmisibles (ENT) en un 25 % para el año 2025. Y lo que es más importante, el acceso generalizado a medicamentos antihipertensivos de buena calidad es fundamental para llevar a cabo con éxito un control eficaz de la presión arterial.
Medicamentos de calidad inferior
Los medicamentos de calidad inferior se definen como aquellos que no cumplen las especificaciones de calidad exigidas legalmente por las autoridades reguladoras de un país. En los últimos años se ha puesto de manifiesto que la disponibilidad de medicamentos de calidad inferior está muy extendida y constituye un problema crucial de salud pública en los países en desarrollo. En estos países, se ha constatado que la mitad de los medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades graves, como la malaria, son de calidad inferior, y resulta preocupante que a menudo contengan poco o ningún principio activo. En los países más desarrollados, la seguridad de los medicamentos suele estar más estrictamente regulada, pero los medicamentos de calidad inferior siguen existiendo y se ha demostrado que provocan miles de reacciones adversas y algunas muertes. El problema de los medicamentos de calidad inferior en la actualidad se puso de relieve por primera vez en 1985, en una conferencia celebrada en Nairobi. Lamentablemente, el mercado de los medicamentos genéricos de calidad inferior ha seguido creciendo y, de hecho, se ha extendido por todo el mundo durante la última década. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 25 % de todos los medicamentos disponibles en los países en desarrollo son de calidad inferior. Los medicamentos genéricos de calidad inferior son uno de los principales responsables de esta situación y se ha demostrado que constituyen entre el 40 % y el 50 % de todos los suministros médicos en Nigeria y Pakistán, así como un tercio de todos los antibióticos y medicamentos contra la malaria en Nigeria y Tailandia. Un estudio impulsado por el Gobierno de la India ha revelado que el 9 % de los medicamentos son de calidad inferior, con 15 000 fabricantes de genéricos en el país. El problema está muy extendido, pero el alcance de la cuestión en lo que respecta a los medicamentos antihipertensivos sigue sin estar claro.
Los medicamentos genéricos de calidad inferior representan un mercado enorme, estimado por la OMS en más de 35 000 millones de dólares estadounidenses, lo que supone más del 15 % del mercado farmacéutico mundial. Más del 60 % del mercado generado por los medicamentos de calidad inferior procede de países en desarrollo (entre el 35 % y el 90 % en el sudeste asiático). Los medicamentos de calidad inferior ofrecen oportunidades atractivas para los productores, ya que los beneficios económicos son elevados, los costes de producción son relativamente bajos y los riesgos son limitados. Por lo general, los fabricantes pueden preparar grandes lotes de medicamentos de calidad inferior antes de trasladarse a otro lugar para aprovechar una nueva oportunidad. Además, los medicamentos de calidad inferior suelen ser fáciles de transportar, tienen un alto valor por unidad y su calidad no puede evaluarse científica ni legalmente sin un laboratorio de análisis de calidad. Por todas estas razones, los países en desarrollo, incluida Nigeria, son el objetivo de los fabricantes y comerciantes.
Medicamentos antihipertensivos de calidad inferior
Casi todos los tipos de medicamentos pueden ser de calidad inferior; sin embargo, la mayoría de los estudios existentes se han centrado en los medicamentos contra la malaria y los antibióticos. El programa de calidad e información sobre medicamentos de la Farmacopea de EE. UU. incluyó los medicamentos antihipertensivos entre una clase de posibles medicamentos de calidad inferior en la región africana. Un estudio realizado en Filipinas reveló que el medicamento antihipertensivo Adalat (nifedipina) era uno de los cinco medicamentos falsificados más comunes. Sin embargo, en la actualidad se están llevando a cabo muy pocos estudios para evaluar la calidad de los medicamentos genéricos antihipertensivos. Es importante destacar que, dado que las personas con hipertensión arterial suelen necesitar un tratamiento de por vida con los medicamentos indicados, el problema de los medicamentos antihipertensivos de calidad inferior constituye potencialmente un grave problema de salud pública.
En resumen, la WHF se ha fijado el objetivo de reducir la mortalidad evitable por enfermedades cardiovasculares en un 25 % para 2025, y un ámbito prioritario para alcanzar ese objetivo es la mejora de la gestión y el control de la presión arterial. Por lo tanto, la disponibilidad y el acceso a medicamentos antihipertensivos de calidad a nivel mundial constituyen una estrategia fundamental para alcanzar dicho objetivo. Sin embargo, actualmente existe una falta de conocimiento sobre la calidad de los medicamentos antihipertensivos disponibles en los países en desarrollo. Dicha información es importante para hacer cumplir la legislación destinada a garantizar la calidad de los medicamentos antihipertensivos genéricos. En esta propuesta, proponemos llevar a cabo un estudio piloto que impulse el debate mundial sobre la equivalencia fisicoquímica de los medicamentos antihipertensivos genéricos disponibles en el mercado minorista de un país en desarrollo.
Objetivos específicos
Aportar datos que sirvan de base científica y fomentar el debate mundial sobre la equivalencia fisicoquímica de los medicamentos genéricos antihipertensivos disponibles en los puntos de venta al por menor de Nigeria.
- Evaluar los sistemas sanitarios y las características contextuales relacionadas con la prevalencia de medicamentos genéricos de calidad inferior (por ejemplo, el tipo de vendedores, la ubicación urbana o rural, etc.)
- Determinar la equivalencia fisicoquímica (porcentaje de principio activo) de los medicamentos genéricos antihipertensivos en Nigeria.
Metodología
En este trabajo de investigación se adoptará un diseño de métodos mixtos, que incluye la revisión bibliográfica, la evaluación del paisaje y la recogida y el análisis de muestras médicas. Se obtendrá la autorización ética de las instituciones pertinentes en las tres zonas objeto de estudio.
Contexto
Según el censo de 2006, la República Federal de Nigeria tiene una población de unos 140 millones de habitantes. Su superficie es de 923 772 kilómetros cuadrados (unas 356 700 millas cuadradas). Es el país más densamente poblado de África y representa aproximadamente el 20 % de la población total del África subsahariana. Aunque Nigeria cuenta con un gran número de grupos étnicos (aproximadamente 250), los tres principales son los hausas en el norte, los yorubas en el oeste y los ibos en la parte oriental del país. Hemos seleccionado deliberadamente un estado de cada una de las tres zonas geopolíticas (Kano, Osun y Enugu). El estado de Kano tiene una población de aproximadamente 9 millones de habitantes. Es un importante centro industrial de la parte norte de Nigeria. El estado de Osun tiene una población de aproximadamente 3 millones de habitantes, en su mayoría comerciantes, artesanos y agricultores. El estado de Enugu es uno de los cinco estados ibos, con una población de más de 3 millones de personas. Las zonas elegidas de Nigeria han sido identificadas previamente como un «punto crítico» por la disponibilidad de medicamentos antimaláricos de calidad inferior y, además, ofrecen ventajas prácticas para este estudio piloto, dada la ubicación de los miembros de nuestro equipo y las conexiones de que disponemos. Además, Nigeria cuenta con fronteras relativamente «porosas», una enorme población, un alto nivel de corrupción y facilidad para adquirir medicamentos. No obstante, esta propuesta constituye el primer paso de un programa más amplio de trabajo y debate relacionado con la calidad de los medicamentos antihipertensivos disponibles en los países en desarrollo.
Objetivo 1: Evaluación de los sistemas sanitarios y las características contextuales
Para examinar y comprender los sistemas sanitarios y las características contextuales que pueden facilitar la disponibilidad de medicamentos antihipertensivos de calidad inferior, llevaremos a cabo lo siguiente:
1. Trazaremos un mapa de la cadena de suministro local de medicamentos antihipertensivos y analizaremos la normativa farmacéutica para determinar los factores que propician la presencia de medicamentos de calidad inferior. Para ello, realizaremos entrevistas a informantes clave y analizaremos documentos normativos locales de acceso público con el fin de obtener una visión general de los aspectos legales y administrativos.
2. Documentaremos la presencia y las causas de la existencia de medicamentos caducados o deteriorados en los puntos de recogida, la falta de existencias de muestras de uso general y el coste de los medicamentos
3. Revisaremos el contenido de los prospectos, así como la forma en que se presentan, para determinar si son fáciles de entender para el usuario.
Objetivo 2: Equivalencia fisicoquímica
Para identificar qué marcas genéricas incluir en la muestra, revisaremos inicialmente las cinco clases de medicamentos antihipertensivos (bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina y fármacos de acción central) basándonos en la información disponible a través de la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC). A continuación, determinaremos los medicamentos más recetados de cada clase mediante una combinación de búsquedas bibliográficas y consultas con médicos y expertos locales, así como con líderes de opinión clave. Seleccionaremos aleatoriamente 10 medicamentos genéricos de cada clase para su recogida.
En cada uno de los tres estados, obtendremos una lista de áreas de administración local de las que seleccionaremos al azar una zona rural y otra urbana. Por lo tanto, entre los tres estados, contaremos con un total de seis áreas de administración local (tres rurales y tres urbanas). A continuación, utilizaremos la cartografía geográfica para dividir cada una de las áreas de administración local incluidas en cuatro regiones geográficas o cuadrantes: norte, este, sur y oeste. De este modo, en cada estado identificaremos ocho regiones (cuatro de la zona de administración local rural y cuatro de la zona de administración local urbana). Esto dará un total de 24 regiones para el muestreo en los tres estados. De cada una de las 24 regiones geográficas, se seleccionarán al azar una farmacia y una tienda de medicamentos patentados. Para ello, utilizaremos un software SIG para crear una malla de puntos a partir de las respectivas regiones. Por lo tanto, habrá un total de dos puntos de venta de cada una de las 24 regiones geográficas, lo que da un total de 48 puntos de venta en conjunto. Estimamos que se obtendrán aproximadamente 10 muestras por cada clase de medicamento en cada punto de venta; no obstante, reconocemos que esto variará de un punto de venta a otro. Se medirá la equivalencia física y química (los métodos se describen en otra parte). Se realizarán estadísticas descriptivas para comparar las características físicas y químicas de los medicamentos genéricos con las del producto de referencia (medicamento). Además, compararemos la equivalencia entre las zonas rurales y las urbanas, y en función del tipo de establecimiento (es decir, farmacia u otro «punto de venta local de medicamentos»).
El equipo
Vamadevan S. Ajay se doctoró en epidemiología de enfermedades no transmisibles por la London School of Hygiene & Tropical Medicine. Su labor investigadora durante los últimos cinco años se ha centrado en el desarrollo de soluciones de bajo coste para mejorar el acceso y la calidad de la atención de las enfermedades cardiometabólicas (CMD), utilizando tecnologías de teléfonos inteligentes (mHealth) y herramientas electrónicas de apoyo a la toma de decisiones. La aplicación de tecnologías de sistemas de información geográfica (SIG) para la vigilancia de las enfermedades crónicas es otro ámbito en el que se centra especialmente, a través de dos grandes cohortes poblacionales, una urbana (Estudio de Vigilancia CARRS) y otra rural (Estudio de Vigilancia de Solan), destinadas a la investigación de las enfermedades cardiometabólicas en la India.
José es cardiólogo peruano y secretario general de la Sociedad Peruana de Hipertensión. Estudió Medicina en la Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica, Facultad de Medicina Humana Dr. Daniel Alcides Carrión, en Ica (Perú). En 1997 se especializó en Cardiología en la Universidad Nacional Federico Villarreal. Facultad de Medicina Humana, Lima, Perú. Es miembro activo de la Sociedad Peruana de Hipertensión, la Sociedad Peruana de Cardiología, la Sociedad Peruana de Medicina Interna, la Sociedad Española de Cardiología y la Sociedad Europea de Cardiología.
Julie es directora del programa de Salud Pública y Servicios Sanitarios y subdirectora de la División Cardiovascular del Instituto George para la Salud Global. Además, es profesora asociada en la Facultad de Medicina de la Universidad de Sídney y fisioterapeuta clínica. Julie ha recibido becas y ayudas de investigación durante los últimos 10 años a través de la Fundación Nacional del Corazón de Australia y del Consejo Nacional de Investigación Médica y Sanitaria de Australia. Además, forma parte de numerosos comités directivos y grupos de trabajo, y es miembro de la junta directiva de la Sociedad Cardíaca de Australia y Nueva Zelanda (CSANZ). Actualmente, Julie es presidenta del Consejo de Profesiones Sanitarias Afines y Tecnología de la CSANZ y copresidenta de la Alianza Australiana para la Prevención Secundaria. Julie es autora de aproximadamente 60 artículos en revistas revisadas por pares y ha recibido alrededor de 5 millones de dólares en subvenciones competitivas. Ha ganado numerosos premios prestigiosos por su investigación y sus publicaciones científicas. Julie trabaja en un amplio programa de investigación cuyo objetivo es ayudar a más personas a controlar mejor sus enfermedades cardíacas. Su objetivo profesional actual es mejorar el acceso a las estrategias de prevención secundaria y la implicación en las mismas en todo el mundo.
Luciano ha estado trabajando en varios proyectos de investigación para optimizar la atención a los pacientes que padecen enfermedades cardiovasculares, más concretamente el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), con el fin de comprender cómo se puede mejorar la atención prehospitalaria y de urgencias del sistema sanitario por niveles de Brasil para reducir el tiempo transcurrido desde la llegada al centro médico de primera línea hasta la implantación del dispositivo y disminuir la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares. Ha participado activamente en el Instituto de Salud Global de Duke (DGHI) en varios proyectos dedicados al desarrollo y la aplicación de nuevos modelos de educación e investigación en países como Ruanda, Sri Lanka y Tanzania. Los intereses de investigación de Luciano se centran en los factores que provocan retrasos en el tratamiento de los pacientes cardíacos, tales como los factores geográficos o sociodemográficos, las dificultades de transporte y los procesos de los servicios hospitalarios de atención primaria y terciaria, identificando áreas de mejora, proponiendo soluciones y evaluando el impacto de dichas mejoras.
Las áreas de interés de Mahmoud incluyen la insuficiencia cardíaca aguda, la ecocardiografía, la cardiología preventiva y las cardiopatías en pacientes con VIH. Ha publicado más de sesenta artículos científicos revisados por pares. Mahmoud compagina la práctica de la cardiología con la investigación y la docencia a estudiantes de medicina y residentes. Ha participado en investigaciones colaborativas en todo el continente africano, entre las que se incluyen el Estudio sobre la insuficiencia cardíaca en el África subsahariana (THESUS-HF), el Estudio Panafricano de Cohorte sobre Hipertensión Pulmonar (PAPUCO), el estudio «Tratamiento combinado con hidralazina/nitratos frente a placebo en africanos con insuficiencia cardíaca aguda» (B-A-HEF), el Registro de Enfermedades Cardíacas y Maternidad, la Investigación sobre el Manejo de la Pericarditis (IMPI) y el Registro Mundial de Cardiopatías Reumáticas (estudio REMEDY), en los que ha actuado como investigador principal. En el ámbito internacional, participó en el Registro RELY-AF, así como en el estudio INTERSTROKE. Junto con otros colegas, también cofundó el Registro Nigeriano de Insuficiencia Cardíaca, el Grupo de Estudio Nigeriano sobre Hipertensión y el Registro de Episodios Coronarios Agudos en Nigeria (RACE – Nigeria).
Prasanga aporta varios años de formación y experiencia en ingeniería al ámbito de la salud global, concretamente al fortalecimiento de los sistemas sanitarios. Tras haber dedicado varios años al diseño de la próxima generación de marcapasos biológicos, en su cargo actual, Prasanga es responsable de desarrollar y ejecutar estrategias y programas fundamentales, con el objetivo general de ampliar el acceso a la atención de enfermedades crónicas para las comunidades desfavorecidas. Su perspectiva técnica condujo al desarrollo de un marco innovador que hoy en día constituye la base de la estrategia de Medtronic Philanthropy para mejorar el acceso a la atención sanitaria, centrándose en el recorrido del paciente. Prasanga también lidera la respuesta de Medtronic ante una serie de afecciones endémicas entre las poblaciones de bajos ingresos, como la cardiopatía reumática, y trabaja además para influir en las políticas relativas a las enfermedades crónicas y desatendidas a nivel de las Naciones Unidas, abogando por un enfoque multisectorial para abordar las necesidades de las personas desfavorecidas. Además de su trabajo en Medtronic, Prasanga es inventora de una incubadora para bebés prematuros asequible y adaptada a las diferencias culturales: la Incupouch™ (patente en trámite), diseñada para comunidades rurales de países en desarrollo que carecen de acceso a la electricidad. Es ingeniera biomédica titulada y asesora de organizaciones sin ánimo de lucro en el ámbito de la salud global. Prasanga posee un máster en Ingeniería Mecánica y una licenciatura en Ingeniería Química por el MIT.
Raghu ha desempeñado diversos cargos, desde médico de cabecera en zonas tribales y rurales de la India hasta director de ensayos clínicos y de proyectos en el sector farmacéutico, hasta su cargo actual como profesor asociado en el Departamento de Epidemiología de la Fundación de Salud Pública de la India —Instituto Indio de Salud Pública—, en Hyderabad. Durante este tiempo, ha trabajado en investigación epidemiológica y en ensayos clínicos, en particular como investigador principal de un proyecto de desarrollo de capacidades en investigación operativa financiado por la IUATLD (2009-2010), y en sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para el tratamiento de la hipertensión en entornos de atención primaria de la India, como becario de investigación de doctorado del Wellcome Trust y la PHFI en la Universidad de Cambridge, Reino Unido (2010-2013). También posee un máster en Salud Pública (MPH) por la Universidad de Pittsburgh, EE. UU. Cuenta con publicaciones de alto factor de impacto en las revistas NEJM y PLOS ONE. Ha desarrollado contenidos didácticos y, desde 2009, imparte clases sobre epidemiología, métodos de investigación, investigación operativa, descubrimiento de fármacos, epidemiología nutricional, buenas prácticas clínicas (BPC) y módulos de ensayos clínicos en los cursos del IIPHH. Además, ocupa un puesto de profesor adjunto en la Universidad de Hyderabad, donde imparte los módulos de Epidemiología I y II del programa de Máster en Salud Pública (MPH).
Los intereses clínicos y de investigación de Rufus se centran en la rehabilitación cardiopulmonar, las ciencias del ejercicio y la actividad física y el entorno. Actualmente coordina la unidad de rehabilitación cardiopulmonar y acondicionamiento físico del Departamento de Rehabilitación Médica del complejo de hospitales universitarios de la Universidad Obafemi Awolowo y es presidente del Grupo de Especialidad en Fisioterapia Cardiorrespiratoria de Nigeria. Rufus es un erudito con más de ochenta publicaciones en revistas revisadas por pares. Ha sido redactor jefe de la revista de la Sociedad Nigeriana de Fisioterapia, así como revisor y colaborador de varias revistas internacionales. Ha sido profesor visitante y examinador externo en numerosas instituciones de Nigeria, incluida la Universidad de Ghana. Gracias a sus publicaciones y contribuciones al ámbito de los cuidados respiratorios, Rufus fue galardonado en 2008 con el título de «Miembro Internacional en Cuidados Respiratorios» por la Fundación Americana de Cuidados Respiratorios y la Asociación de la Fundación Americana de Cuidados Respiratorios. Es el primer nigeriano y el tercer africano en recibir este prestigioso galardón.
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