Monitor BP-HOME
El proyecto «BP-Home Monitor» tiene como objetivo evaluar los obstáculos, los factores que facilitan y el contexto del control de la presión arterial (PA) en el hogar en países de renta baja y media.
Antecedentes
El control de la hipertensión en los países de renta baja y media es deficiente. Se ha demostrado que el control de la presión arterial en el domicilio reduce significativamente la presión arterial (PA) en comparación con la atención habitual en los países de renta alta. En un país de ingresos altos, un estudio sobre el autocontrol de la presión arterial en el hogar (n = 527) mostró, a los 6 meses de la intervención, una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) de 12,9 (IC del 95 %: 10,4-15,5) en el grupo de autocontrol frente a 9,2 mmHg (IC del 95 %: 6,7-11,8) en el grupo de control. La disminución de la PAS fue aún mayor a los 12 meses tras la intervención: 17,6 mmHg (IC del 95 %: 14,9-20,3) y 12,2 mmHg (IC del 95 %: 9,4-14,9), respectivamente. Esta estrategia para la medición de la presión arterial se ha incorporado a las directrices del NICE en el Reino Unido. Por lo tanto, nuestra pregunta de investigación es relevante para las iniciativas de salud pública y la práctica clínica.
Datos recientes sugieren que la utilidad de los tensiómetros domésticos puede ser limitada en entornos con recursos limitados en EE. UU. Sin embargo, los datos procedentes de países de renta baja y media son escasos. Un ensayo clínico reciente realizado en México y Honduras documentó que las personas que utilizaban un tensiómetro doméstico combinado con mensajes automatizados de respuesta de voz interactiva presentaban niveles de presión arterial sistólica (PAS) 4,2 mmHg (IC del 95 %: -9,1; 0,7; p = 0,09) más bajos de media que el grupo de control. Además, un subgrupo de personas con bajo nivel de alfabetización mostró una disminución mayor, de 8,8 mmHg (IC del 95 %: -14,2; -3,4; p = 0,002). No obstante, este estudio presentaba limitaciones importantes, como una corta duración del seguimiento, una muestra reducida (n = 181) y una interacción limitada con el sistema sanitario.
El impacto potencial de este trabajo es elevado debido a la elevada carga mundial que supone la hipertensión en los países de renta baja y media; por ello, resulta fundamental identificar estrategias innovadoras y eficaces para controlar la presión arterial. Según nuestro conocimiento, nuestro estudio pretende ser uno de los primeros en aportar pruebas de la viabilidad y la utilidad del control de la presión arterial en el hogar para optimizar su gestión en estos entornos. La figura 1 muestra nuestro marco conceptual sobre las relaciones entre el contexto del control de la presión arterial en el hogar y la propia presión arterial. Nuestra hipótesis es que el autocontrol optimizará el control de la presión arterial en un entorno de bajos ingresos, al reducir los retrasos en el ajuste de la medicación y mejorar la adherencia al tratamiento antihipertensivo.
Este trabajo tiene importantes implicaciones, independientemente de que los resultados sean negativos o positivos. Un resultado positivo aporta información muy necesaria sobre la viabilidad y la posible importancia del ajuste de la dosis, así como sobre el papel de los tensiómetros domésticos en la consecución de los objetivos. Un resultado negativo proporcionará información sobre los obstáculos y los factores que facilitan el autocontrol en el estudio realizado en países de renta baja y media.
Objetivos específicos
- Evaluar los obstáculos, los factores facilitadores y el contexto del control de la presión arterial (PA) en el hogar en países de renta baja y media. Hipótesis: Existirán factores contextuales específicos que servirán de base para el diseño de un ensayo clínico sobre el control de la presión arterial en el hogar en países de renta baja y media.
- Llevar a cabo una evaluación del proceso para analizar la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención.
- Realizar pruebas beta de tensiómetros domésticos, así como de los protocolos y materiales de titulación.
Metodología
Objetivo 1
Llevaremos a cabo un estudio de ciencia de la implementación, con métodos mixtos, en adultos con hipertensión arterial no controlada que residen en países de renta baja y media. En primer lugar, realizaremos un estudio cualitativo, seguido de un ensayo controlado aleatorio pragmático, piloto, realizado en el ámbito clínico y sin enmascaramiento, sobre el control de la presión arterial en el domicilio. A continuación, llevaremos a cabo un estudio cualitativo sobre las percepciones de los participantes y del equipo sanitario respecto a la intervención y al proceso de implementación.
For the in-depth semi-structured interviews and focus group discussions, we will include 24 patients, 12 family caregivers, and 12 stakeholders at each of the 5 sites. For the usability testing of monitors and protocols, we will include 10 patients and their family caregivers and health care teams at each of the 5 sites. Sampling will be purposive and heterogeneous to capture individuals with family caregivers and those without, and those with longer-standing hypertension (≥3years) and those with a newer diagnosis (< 3years). Study participants will be selected through two stages. In the first stage, outpatient medical clinics will be selected in each city: 1) Gilgit, Pakistan, 2) Delhi, India (North), 3) Bangalore, India (South), 4) Dhaka, Bangladesh, and 5) Douala, Cameroon. Patients from the practices that fall under the inclusion criteria will be invited to participate in the study. Key informants from the health care teams and health care systems will be invited through local contacts.
Entrevistas y grupos de discusión. Se recabarán las perspectivas de los profesionales sanitarios, los pacientes y los cuidadores familiares mediante dos técnicas de investigación cualitativa: entrevistas en profundidad semiestructuradas y grupos de discusión. En cada ciudad se formarán al menos dos grupos de discusión compuestos por pacientes y sus cuidadores familiares (n = 10-12 participantes en cada grupo). Se llevarán a cabo entrevistas individuales con informantes clave de los sistemas sanitarios, entre los que se incluyen médicos de atención primaria y cardiólogos, enfermeros, trabajadores sanitarios comunitarios y administradores. Se elaborará una guía para los grupos de discusión de forma colaborativa, basándose en una revisión bibliográfica, las aportaciones de expertos y las del equipo local. Las entrevistas a los informantes clave se realizarán utilizando una guía de entrevista semiestructurada desarrollada mediante el mismo proceso. La guía de entrevista se diseñará para evaluar si nuestro programa supondrá una carga para el sistema sanitario. Las guías y los protocolos se estandarizarán en todos los centros para garantizar la comparabilidad transnacional de los datos cualitativos, y la recopilación de datos correrá a cargo de personas formadas en la aplicación de métodos cualitativos. Los temas generales que se examinarán en nuestro estudio cualitativo se resumen en la figura 1. Entre ellos se incluyen los obstáculos y los factores facilitadores del control de la presión arterial en el hogar en países de ingresos bajos y medios. Nos interesan los factores que puedan darse a nivel individual (por ejemplo, la estructura familiar, la duración de la hipertensión, la edad o el acceso a la asistencia sanitaria) y a nivel de los profesionales sanitarios (por ejemplo, la inercia clínica, el tamaño de la consulta o la edad).
Pruebas beta de los tensiómetros domésticos, así como de los protocolos de ajuste de la medicación y los materiales informativos. El equipo del estudio y los equipos locales adaptarán los protocolos de ajuste de la medicación y los materiales para los pacientes (como los diarios de presión arterial) de ensayos previos sobre el control de la presión arterial en el hogar, de modo que sean adecuados desde el punto de vista cultural y contextual. Seleccionaremos a 5 pacientes (al menos 2 de ellos contarán con un cuidador familiar) en el centro del ensayo que cumplan los criterios de inclusión del estudio para realizar las pruebas beta del tensiómetro doméstico. Se pedirá al personal de la clínica que identifique a cinco pacientes y a sus cuidadores para esta parte del estudio. Se formará a los pacientes y a los cuidadores y se les indicará cómo utilizar los tensiómetros durante una semana y cómo registrar las lecturas. El personal de investigación observará al participante en su domicilio y utilizará una lista de verificación para documentar el proceso. Al final de la semana, también pediremos a los participantes su opinión sobre la experiencia y cómo se podría mejorar. También pediremos a médicos, enfermeros, trabajadores sanitarios comunitarios, pacientes y cuidadores familiares su opinión sobre los protocolos de ajuste posológico y los materiales. Contaremos con cinco pacientes y cuidadores familiares que utilicen el protocolo de ajuste posológico para determinar las barreras, los factores facilitadores y el cumplimiento del protocolo. Nos interesa específicamente la idoneidad de la frecuencia del ajuste posológico de la medicación, la claridad y la adecuación de las instrucciones al nivel de alfabetización, así como el nivel de comodidad del equipo sanitario y del paciente o cuidador familiar con las acciones recomendadas. Utilizaremos listas de verificación estandarizadas y entrevistas para recabar información de la fase de pruebas beta.
Encuesta de evaluación de la práctica clínica. Se pedirá a los centros clínicos que rellenen una encuesta de evaluación de la práctica clínica que se adaptará de forma colaborativa para su uso local y que se utilizará para identificar los puntos fuertes y débiles de la práctica clínica con el fin de llevar a cabo iniciativas de mejora de la calidad en el control de la presión arterial.
Objetivo 2
Los participantes en el estudio se seleccionarán en clínicas médicas (ambulatorias) de un país de ingresos bajos o medios-bajos (los métodos detallados se describen en otra parte). El grupo de intervención (autogestión) consistirá en el autocontrol de la presión arterial con ajuste autónomo de la medicación, siguiendo un algoritmo predeterminado de tres pasos que dependerá de las lecturas de presión arterial registradas por los propios participantes. Los participantes recibirán un tensiómetro doméstico y un plan de ajuste autónomo de la medicación. Serán formados por personal clínico designado. Se entregarán a los participantes diarios para el registro de las lecturas, así como instrucciones sobre la frecuencia de medición y registro de la presión arterial. Al igual que en el protocolo TASMIN-SR, a cada paciente del grupo de intervención se le proporcionará un algoritmo de tres pasos personalizado mediante el cual ajustar la medicación en función de la presión arterial medida. Cada paso representará un único cambio en la medicación (medicamento adicional o aumento de la dosis) que se realizará al final de la semana de medición. Cabe destacar que el estudio cualitativo servirá para evaluar la aceptabilidad y el momento adecuado de la titulación en tres pasos. La elección de la medicación para el plan de autotitulación será ratificada por el médico de cabecera, a quien se le proporcionará un algoritmo basado en las guías clínicas para la hipertensión. Si los pacientes completan los tres pasos de su plan de tratamiento, volverán a su médico de atención primaria y se elaborará un nuevo plan de tres pasos. No se proporcionarán medicamentos como parte de la intervención. La adquisición de medicamentos en cada centro específico se estudiará como parte del Objetivo 1 y se documentará para los participantes de ambos grupos del Objetivo 2.
El grupo de control (atención habitual) consistirá en que el participante acuda a un miembro designado del equipo sanitario para la medición rutinaria de la presión arterial y/o el ajuste de la medicación, a criterio del profesional sanitario.
Objetivo 3
Una vez completado el Objetivo 2, seleccionaremos una muestra intencional de participantes en la intervención (por ejemplo, de diversas edades, sexos y niveles de fidelidad), cuidadores familiares que puedan haber participado en el programa de autocontrol de la PA en el hogar (HBPM) y una persona designada por cada uno de los equipos sanitarios. Llevaremos a cabo una investigación cualitativa exploratoria para comprender la aceptabilidad, la fidelidad, la satisfacción, los retos y los beneficios de la intervención de autocontrol de la PA en el hogar. La información obtenida en esta fase del estudio se utilizará para modificar y adaptar la intervención y el diseño del ensayo con vistas a un ensayo de implementación a mayor escala en diferentes entornos de países de ingresos bajos y medios.
El equipo
Ambuj está interesado en la epidemiología cardiovascular y los ensayos clínicos. Sus intereses de investigación incluyen el refuerzo de las estrategias de prevención secundaria basadas en la evidencia y la búsqueda de soluciones de bajo coste para las intervenciones cardiovasculares en la comunidad de los países en desarrollo. En este contexto, ha sido el investigador principal del ensayo UMPIRE, que demostró que la «polipíldora» ayuda a mejorar el cumplimiento terapéutico en la prevención secundaria; y también del ensayo Yoga-Care, actualmente en curso, que prevé el uso de la rehabilitación cardíaca basada en el yoga. Anteriormente, ha participado como coinvestigador en grandes estudios multinacionales como el estudio INTERHEART, el ensayo STICH, el ensayo FREEDOM, el registro CREATE y el estudio ALTITUDE sobre diabetes. Además, tiene un gran interés en la epidemiología cardiovascular y es uno de los investigadores principales de un amplio estudio que evalúa la prevalencia de la enfermedad coronaria y sus factores de riesgo en zonas urbanas y rurales de Delhi, y que analiza sus tendencias a largo plazo. También es el investigador principal a nivel nacional del estudio INTERCHF, un amplio registro internacional de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
Anastase cursó sus estudios de medicina general y medicina interna en la Facultad de Medicina de la Universidad de Yaundé 1, en su país natal, antes de completar su formación en medicina cardiovascular en la Universidad Claude Bernard de Lyon (Francia), donde adquirió competencias en estimulación cardíaca, ecocardiografía y ecografía vascular, así como en cardiología deportiva. Fue galardonado con la beca «Twin Center» de la Federación Mundial del Corazón y, en la actualidad, es miembro de la Sociedad Europea de Cardiología, secretario científico de la Sociedad Cardiológica de Camerún, presidente del grupo de trabajo sobre hipertensión de la Sociedad Panafricana de Cardiología, editor regional de la revista *Cardiovascular Journal of Africa* y miembro del consejo editorial de *Tropical Cardiology*. Es coautor de más de 40 publicaciones revisadas por pares y ha participado en numerosos estudios multicéntricos e internacionales, entre los que se incluyen THESUS-HF, RELY AF, PAPUCO I y II, y EIGHT. Sus líneas de investigación actuales se centran en la hipertensión sistémica, la insuficiencia cardíaca y la hipertensión pulmonar.
Cheryl es profesora asociada de Medicina Preventiva en la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego (UCSD). Su investigación se centra en la alimentación y la prevención de las enfermedades cardiovasculares; es una investigadora activa en el campo de la epidemiología cardiovascular y ha participado como investigadora en varios estudios epidemiológicos observacionales y ensayos clínicos. Es una mentora y docente comprometida y ocupó el cargo de directora del programa de Grado en Ciencias de la Salud Pública de la UCSD entre 2012 y 2014. La Dra. Anderson es miembro de la Asociación Americana del Corazón (AHA), donde forma parte de los comités de dirección del Consejo de Epidemiología y Prevención y del Consejo de Salud Cardiometabólica y Estilo de Vida. También es miembro del Comité Nacional de Investigación de la AHA. Entre los reconocimientos de la Dra. Anderson se encuentran el Premio Gil Omenn a la Excelencia Académica, la beca Dannon Nutrition Leadership Scholar y un Premio al Servicio Voluntario de la Fundación Nacional del Riñón.
Las áreas de interés investigador de Deepak se centran en la epidemiología, la prevención, la redistribución de tareas y la investigación sobre la implementación en el ámbito de las enfermedades no transmisibles (ENT), en particular las enfermedades cardiovasculares (ECV). En el marco de su tesis de doctorado en Medicina, investigó los patrones de adherencia a la medicación y sus factores determinantes entre pacientes con insuficiencia cardíaca. Ha trabajado como responsable de proyecto en el estudio SPREAD, financiado por el NHLBI, cuyo objetivo era mejorar la adherencia a la medicación y la modificación del estilo de vida en pacientes que habían sufrido síndromes coronarios agudos, recurriendo a profesionales sanitarios no médicos debidamente formados. En el desempeño de esta función, desempeñó un papel clave en el desarrollo del protocolo y de los módulos de formación para los profesionales sanitarios, en la formación de dichos profesionales, en el desarrollo de herramientas para mejorar la adherencia de los pacientes a la medicación, en el desarrollo de herramientas de recopilación de datos y en la coordinación del estudio. Es coinvestigador en el proyecto piloto financiado por el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (MRC) que evalúa la viabilidad de utilizar mentores formados entre pares para el control de los factores de riesgo de ECV en los lugares de trabajo de tres países del sur de Asia (Bangladesh, Sri Lanka y la India). También es responsable de proyecto de un gran registro nacional de ictus financiado por el NHLBI y de varios ensayos a gran escala sobre la prevención primaria de las ECV.
Nammi es médica de atención primaria e investigadora, y lleva mucho tiempo comprometida con la mejora de la salud y la atención sanitaria en las comunidades afectadas por la desigualdad social. En su actual puesto docente en la Universidad Northwestern, dirige una investigación financiada por los Institutos Nacionales de Salud sobre la prevención de las enfermedades cardiovasculares en inmigrantes del sur de Asia. Su investigación se articula en torno a dos objetivos comunes y relacionados:
- Investigar los factores determinantes de las desigualdades en materia de enfermedades cardiovasculares utilizando métodos propios de la epidemiología, la investigación sobre los servicios sanitarios y las ciencias sociales.
- Utilización de métodos de investigación participativa para desarrollar intervenciones de prevención de enfermedades cardiovasculares centradas en el paciente y dirigidas a las comunidades minoritarias. El objetivo de su investigación es garantizar que las comunidades minoritarias se beneficien de la investigación biomédica, trasladando el conocimiento científico a la práctica mediante la integración explícita de la perspectiva del paciente y del contexto social y cultural de la salud en la prevención de las enfermedades cardiovasculares.
Rafael es un cardiólogo de Lugo, España. Estudió Medicina en la Universidad de Santiago de Compostela. En 2008 se especializó en Cardiología en el Clínico Universitario de Santiago de Compostela, España. Es miembro activo de la Sociedad Española de Cardiología, formando parte de su comité web, y ha sido secretario del Consejo de Cardiólogos en Formación de la Sociedad Española de Cardiología. También participa activamente en la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) como miembro y antiguo miembro del núcleo «Cardiologists of Tomorrow» de la ESC. Su principal campo de investigación son los factores de riesgo cardiovascular y la atención primaria, así como temas como la cardiopatía isquémica crónica, la diabetes y la insuficiencia cardíaca. Durante estos últimos años, se ha dedicado especialmente a la gestión de estudios observacionales a nivel regional con médicos de atención primaria y ha publicado artículos académicos revisados por pares, tanto a nivel nacional como internacional, relacionados con dichos estudios (http://www.researcherid.com/rid/B-5448-2012); además, su tesis doctoral se basó en esta investigación. Rafael cree en la utilidad de los estudios multinacionales.
Shariful Islam ha trabajado anteriormente como jefe de equipo y responsable médico en el PNUD de Bangladés, asesor internacional en materia de salud en la OMS, responsable de proyectos en la GIZ y médico de ensayos clínicos en la Universidad Tecnológica de Texas, en Lubbock (EE. UU.). Sus principales áreas de investigación son las enfermedades no transmisibles (ENT), en particular la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, la diabetología cardiovascular, la hipertensión, las evaluaciones económicas de las ENT, la epidemiología clínica y los sistemas de salud para las ENT. Es investigador principal de varias becas de investigación y ha publicado numerosos artículos científicos revisados por pares en revistas internacionales. Cuenta con más de 50 ponencias científicas en congresos internacionales, y ha organizado y presidido varios congresos sobre salud mundial. Ha recibido diversos premios nacionales e internacionales, entre ellos una medalla de oro a la excelencia académica, la beca Fogarty, la beca de la OMS, el premio Packard y la beca del DAAD. El Dr. Islam es miembro del consejo editorial del *British Journal of Medical Practitioners* y del *Boletín de la OMS*.
Syed Shah es médico especializado en medicina comunitaria y profesor asociado del Instituto de Salud Pública de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de los Emiratos Árabes Unidos, en Al Ain, Abu Dabi. Cursó sus estudios de medicina en su país natal, Pakistán, y obtuvo un máster en Salud Pública (MPH) con especialización en salud internacional y un doctorado en Epidemiología en la Escuela de Salud Pública del Centro de Ciencias de la Salud de Houston, de la Universidad de Texas (EE. UU.). Fue seleccionado para el Programa de Formación en Investigación «Global Clinical Scholars» y completó un curso de certificación de un año sobre ensayos clínicos en la Facultad de Medicina de Harvard. Antes de su trabajo actual, colaboró en la práctica, la investigación y la docencia en materia de salud pública en el Departamento de Ciencias de la Salud Comunitaria de la Universidad Aga Khan de Karachi (Pakistán) entre 1990 y 1998; en el Programa de Salud y Seguridad del Gobierno del estado de Washington, en Olympia (EE. UU.), entre 2001 y 2004; y en el Departamento de Salud Comunitaria y Epidemiología de Facultad de Medicina de la Universidad de Saskatchewan (Canadá) entre 2004 y 2008. Actualmente lleva a cabo investigaciones sobre la prevención de enfermedades cardiovasculares (ECV) en el ámbito comunitario en los Emiratos Árabes Unidos y en entornos con escasos recursos. Es uno de los especialistas en vigilancia de enfermedades no transmisibles designados por la OMS para los países de la región de la Oficina Regional para Europa y Oriente Medio (EMRO).
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